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促进药品技术转让、研发和培育的扶持政策
浏览量:204  发布时间:2016-11-25

为促进药品品种在亳州注册生产,提升和优化我市药业产业结构,增强产业持续发展能力,根据《国家食品药品监督管理局关于印发药品技术转让注册管理规定的通知》(国食药监注〔2009〕518号)、《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》(国食药监注〔2013〕38号)、《安徽省人民政府关于加快建设战略性新兴产业集聚发展基地的意见》(皖政〔2015〕48号)、《亳州市人民政府关于加快亳州现代中药产业发展的实施意见》(亳政〔2014〕75号)等政策文件,结合我市实际,特制定如下扶持政策。

一、设立药品技术转让和研发专项基金

建安集团出资成立药品技术转让和研发专项基金,规模不低于10亿元,并进行社会化配资。通过公开方式委托具有医药产业背景的基金管理公司负责管理。专项基金遵循市场化管理的原则,与被投资企业形成互惠互利关系,投资各方共享收益、共担风险,通过双向约束的方式激发被投资企业的发展潜力和动力。

基金管理公司在评估转让、研发品种的市场需求、利润空间以及未来发展潜力的基础上,对企业药品技术转让、研发和生产环节先期介入扶持,并约定预期目标(含转让、研发、注册完成时间,投产时间,年度销售目标等)。品种完成转让、研发,在亳州注册并投产,在约定期限达到约定目标,基金按约定条件退出,基金不能安全退出的,基金管理公司享有该药品品种的处置权。

专项基金管理办法另行制定。

二、支持优势药品技术转让

对通过新药技术转让或药品生产技术转让在亳州注册投产的优势药品,在符合下列条件之一且约定期限内达到约定目标的,由财政按实际转让费用或评估价格的50%对该品种批文持有企业给予奖励。

(一)现有大品种(年销售额亿元以上)或潜力大品种(年销售额5000万元—1亿元);

(二)有新药证书(仍在新药监测期、保护期、过渡期内或仍在专利保护期内);

(三)有价值的独家品种或独家剂型;

(四)具有一定市场独占性的药品(全国生产家数小于5家);

(五)进入基药目录、国家医保目录或省医保目录;

(六)率先通过一致性评价的化学仿制药;

(七)应用于心脑血管病、糖尿病等多发病、肿瘤、重大疾病的药品品种。

三、支持普通药品的生产技术转让

对完成药品生产技术转让在亳州注册的普通药品,在约定期限内达到约定目标的,由财政对该品种批文持有企业给予20万元的奖励。

四、支持在研药品落户亳州

对通过各种方式获得在研药品权属,完成药品研发,并在亳州注册投产的药品,在约定期限内达到约定目标的,由财政按实际投入或转让价格的50%对该品种批文持有企业给予奖励。

五、鼓励药品进入基本药物目录和医保目录

对进入国家基本药物目录的药品,每个品种给予50万元奖励;对进入国家、省级(不局限安徽省)医保目录每个药品分别给予50万元、10万元的奖励。

六、鼓励药品在亳州委托生产

亳州市域内的制药企业,接受异地企业药品委托生产的,给予受托生产药品品种委托加工费(不含原料成本)5%的奖励。

七、积极培育大品种

对在亳州注册生产,单品种年销售首次达到500万元、1000万元、2000万元、5000万元、1亿元的企业,分别给予20万元、30万元、40万元、50万元、100万元的奖励。年度内同时上多个台阶的,给予累计奖励。

八、奖励政策的兑现

奖励资金由受益财政承担。受益财政应制定奖励资金管理办法。

九、政策期限

文件自发布之日起施行,适用于2年内在亳州注册或进入注册流程的药品、进入基本药物或医保目录的药品、委托生产的药品、投产达到培育台阶的药品。

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